▎药明康德/报道
日前，BanyanBiomarkers公司宣布美国FDA批准该公司用于诊断创伤性脑损伤(traumaticbraininjury,TBI)的BanyanBTI血液测试上市。FDA使用了突破性器械项目(breakthroughdeviceprogram)加快完成了对这一创新检测的审批过程。BanyanBTI是一种通过检查血液中的生物标记物来判断患者TBI状况的血液测试。这种测试可以安全检测出患者是否患有TBI，从而避免他们接受CT扫描，在减少对大脑不必要的辐射的同时降低患者护理的成本。
TBI又名脑震荡，可能由多种原因产生，最常见的原因包括汽车事故，摔倒和运动相关损伤，在军队中，简易爆炸装置(improvisedexplosivedevices,IED)和战斗受伤是产生TBI的主要原因。据统计，美国每年有万人因为头部伤害和TBI去急救室就诊。TBI是导致残疾的重要原因，而且是年轻人中的首要致死因素。
目前，CT扫描通常被用于帮助医生们评估TBI。但是在患者表观症状不明显时是否使用CT扫描是一个很困难的决定。在没有获得批准的生物标记物来指导这一决定的情况下，医生们常规的决定是使用CT扫描。但是超过90%的患有轻度TBI或脑震荡的患者在急诊室接受CT扫描之后的结果是阴性的。这意味着大量的资源被浪费在不必要的CT扫描上。
BanyanBTI测试是BanyanBiomarkers公司开发的创新血检测试，它能够检测血液中的两种大脑特异性生物标记物。其中一种是泛素羧基末端水解酶-L1(UbiquitinCarboxy-terminalHydrolase-L1,UCH-L1),它主要存在于神经元中。另一种是胶质纤维酸性蛋白(GlialFibrillaryAcidicProtein,GFAP),它是构成胶质细胞形成的保护神经元的网络的重要细胞骨架成份。这两种蛋白在大脑创伤之后会迅速出现在血液当中，能够为评估轻度TBI患者的症状提供客观信息。
在名为ALERT-TBI的关键性临床试验中，研究人员对名患者的头部CT扫描结果和BanyanBTI测试结果进行了比较。他们发现BanyanBTI测试具有高灵敏度，而且具备高度阴性预测值(negativepredictivevalue,NPV)，意味着它能够准确地预测出哪些患者不需要进行CT扫描。这项试验的结果也是FDA批准该项测试上市的原因。
▲本次批准基于一项关键临床试验的结果（图片来源：BanyanBiomarkers官方网站）
“大脑生物标记物将改变急诊室对轻度TBI患者的护理方式并且为大量患者带来帮助。它将减少对患者的辐射并且提高急诊室的效率，”西奈山伊坎医学院(IcahnSchoolofMedicineatMountSinai)急救医学系主任AndyJagoda教授说。
BanyanBiomarkers公司的主席兼CEOHenryL.Nordhoff先生补充道：“获得FDA批准将第一款针对TBI的血检推向市场是一个重要的里程碑。我们很感谢我们的合作伙伴，美国国防部(USDepartmentofDefense)和美国陆军医学研究和装备司令部(USArmyMedicalResearchandMaterielCommand)提供的大力支持。”
BanyanBiomarkers公司将继续进行更多研究，力图确定这些生物标记物能否用于监测TBI患者的恢复状况或者在其它大脑退行性疾病中使用。
参考资料：
[1]FDAGrantsMarketingAuthorizationtoBanyanBiomarkersfortheFirstDiagnosticBloodTestforTraumaticBrainInjury